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                HIV治疗新药⌒ 获欧盟CHMP推荐批准

                2019-04-28 11:32:12 作者: 阅读:

                HIV治疗新药获欧→盟CHMP推荐批准

                艾滋病一线治疗重大里程碑!

                葛兰素史克单一★片剂2药方案Dovato (DTG/3TC)获欧盟CHMP推荐批准

                生物谷BIOON 2019年4月27日讯:ViiV Healthcare是一♀家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,欧洲药品管理局他就趁警察不注意悄悄拿过那保险箱遁去了他就趁警察不注意悄悄拿过那保险箱遁去了(EMA)人用医药产▽品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Dovato (dolutegravir/lamivudine, DTG/3TC, 50mg/300mg),用于感情治疗年龄在12岁以上、体重≥40公斤、并且对整合酶抑制剂类或拉米夫定(lamivudine, 3TC)没有已知或疑似耐所以药的青少年和成人HIV-1感染者。

                在美国,Dovato于〗本月初获得FDA批准,用于无逆转录病毒(ARV)治疗㊣史且对DTG或3TC均无已知尾巴耐药性的HIV-1成人感●染者的治疗。值得一提的是,Dovato是美国FDA批准的首个样子完整的、每△日一次的单片2药(2DR)方案,从开始治疗时就能减少对ARV的暴露数这个人量,同时保持传统的基于DTG的三药攻击方案的疗效和高耐药屏障。

                现在,CHMP的意见将递交至欧盟◎委员会(EC),后者将参考CHMP的意见并在未⊙来2-3个月做出最终审查决定。除对于一旁了欧盟之外,Dovato也正在接受加拿大、澳大利亚、瑞士和但还是跑过去南非监管机构的审查。ViiV计划在2019年向其他国家监管∩机构提交Dovato的上市申请文件。

                Dovato由固定剂量的dolutegravir (DTG)和拉米夫定(3TC)组成,其中:DTG是一种HIV整合酶链转移抑那黑衣少年似乎怔了怔制剂(INSTI),通过阻◥止病毒DNA整合至人体免疫细胞(T细胞)的遗传物质来阻断HIV的复制,3TC则是一种核苷☆类逆转录酶抑制剂(NRTI),常与其他抗逆转录病毒药必须谨慎物联合使用,用于HIV感都会被摧残变形染的治疗。

                Viiv Healthcare首席医疗科学官John C.Pottage表示:“艾滋病治疗的进步意味着艾滋病毒感◣染者的寿命更长,同时也意味着在更长的时间内每天服用药物。我们的二药方案Dovato是治疗艾滋病只得向前迸发的一种新方法,将挑云战目前的三药方案护理标准。这意味着,艾滋病毒感染者在获得相同疗效≡的同时,可能服用较少的药物。CHMP对Dovato积极意见,是向欧洲艾滋病患者提供治疗迈出↘↘的小剑重要一步,该药是治疗艾滋病的第一飞速个每天一次的单片、完整2药方案。”

                CHMP的积极意见以及FDA批准Dovato,均基于里程碑意义的GEMINI项目数据。该项目是ViiV创新临床试验计划〇的一部分,包括2个III期研究(GEMINI-1, GEMINI-2),旨在通过减少治疗中使用的药物数量来解决HIV感染者的长期毒都是一些强横角色性问题。GEMINI-1和GEMINI-2研究是重复的、随机、双盲、多中心、平行组、非劣效性III期研究,入爱上你了组了大约1400例基线HIV-1病毒载量<50万拷贝/mL的初治(treatment-naive) HIV-1成人感●染者,旨在评估每日一次2药方案(2DR, DTG/3TC)相对于HIV-1标准一线3药方案[3DR, dolutegravir与2种核苷逆转录酶抑制剂tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (TDF/FTC), DTG+TDF/FTC]的疗效和安全性。主要终点是治醉话疗第48周病毒学抑制(血浆HIV-1 RNA<50拷贝/mL)方面的非劣效性。

                治疗48周的ξ数据显示,2个研究均达到了非劣效性主要终点:汇总分析显示,治疗第48周,2DR (DTG+3TC)治疗组病毒学抑制率为91% (655/716),3DR (DTG+TDF/FTC)治疗组为93%(669/717) [校正后的关卡差异:-1.7% (95%CI: -4.4%, 1.1%)]。此外,在病毒载量较♀高(HIV-1 RNA>10万c/mL)和病毒载量较低(HIV-1 RNA≤10万c/mL)的个体中,2DR和3DR的抑制率结果总体一致。各个治疗组病毒学失败率均≤1%,经历病毒学失败的患者中没有出在老子面前装神弄鬼现治疗产生的耐药性。

                每个研究中,各个组因不良事件撤出的患者比例均为2% (GEMINI-1研究:2DR组7例,3DR组8例;GEMINI-2研究:2DR组8例,3DR组8例)。汇总的结果显『示,横跨2个研究各个治疗组中最常见的(≥5%)不良事件为头痛、腹泻、鼻咽炎(2DR组分别为:10%、9%、8%,3DR组分别为:10%、11%、11%)。药物相关能力不良事件发生率,2DR组略低于3DR组[18% (126/716) vs 24% (169/717)]。

                GEMINI项目首席∮研究员Pedro Cahn此前表示:“由于治疗的进步,HIV感染者现在已经可以期望和一般人一样长寿,但这类患者仍然面临着终身的抗逆转录病毒治刹那间让疗,以维持病毒杜世情曾经失落学抑制。Dovato是一种完整的、每日一次单片2药(2DR)方案,在临床》研究中,用于初治患者时疗效不逊色于基于DTG的三药方案,该药的获批标志傲邪云着HIV-1临床治疗的一个关键里程碑,将改变HIV的一←线治疗模式。”

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